安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市，治疗胃癌

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▎药明康德内容团队报道 9月23日， 安斯泰来 （Astellas Pharma） 韩国公司表示，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准Vyloy（zolbetuximab） 用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌 。根据安斯泰来新闻稿， zolbetuxima b 是一款 靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体，也是 全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物，适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 Zolbetuximab是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体。它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。 本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。在SPOTLIGHT试验中，Vyloy组的中位无进展生存期（ PFS） 为10.61个月，而安慰剂组为8.67个月；Vyloy组的中位总生存期（OS）为18.23个月，而安慰剂 ………………………………