情况通告

主要观点总结

国家药监局发布了关于27批次药品不符合规定的通告，涉及12家企业。药品不符合规定项目包括性状、装量差异、微生物限度、含量测定和pH值等。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取风险控制措施，并开展调查整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门立案调查，并按规定公开查处结果。

关键观点总结

关键观点1: 27批次药品不符合规定

共有12家企业生产的药品不符合规定，涉及不同种类的药品和不同的不符合规定项目。

关键观点2: 不符合规定项目解析

性状项反映药品的质量特性，中药饮片性状项不符合规定可能涉及多种原因；装量差异是反映药物均匀性的指标；微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求；含量测定是测定原料及制剂中有效成分的含量；pH值是衡量酸碱程度的指标。

关键观点3: 药品监督管理部门采取的措施

药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行调查和整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门立案调查，并按规定公开查处结果。

文章预览

国家药监局 关于27批次药品不符合规定的通告 （2024年第58号） 经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异。 经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山西省检验检测中 ………………………………