复星医药复迈替尼片新适应症上市申请获受理

文章预览

6 月 6 日，据 CDE 官网显示，复星医药复迈替尼片（ FCN-159 ）上市申请获得受理，推测适应症为 1 型神经纤维瘤（ NF1 ）相关丛状神经纤维瘤（ PN ）。早在 2023 年 7 月，该适应症就被纳入突破性疗法认定。 截图来自：CDE 官网 从适应症来看，该新药属于「多边形战士」。5 月 23 日，该药物用于治疗成人组织细胞增生症的上市申请获得 CDE 受理。不仅如此，复迈替尼用于治疗儿童 NF1、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形的适应症目前都处于 II 期临床试验阶段，用于治疗实体瘤的适应症处于 I 期临床试验阶段。 截图来自：Insight 数据库官网 临床数据显示，约 20% ～ 50% 的 NF1 患者会出现 PN。由于 NF1 相关 PN 的复杂性及其侵袭性生长方式，手术治疗存在较高风险和难度。部分肿瘤位于头部、颈部、脊椎等特殊部位，无法完全切 ………………………………