外周静脉取栓支架系统获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及功能

该创新产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器，适用于有特定情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗。

关键观点2: 适用情况

该取栓支架系统适用于急性期髂股和股腘静脉DVT以及亚急性期髂股静脉DVT的治疗。

关键观点3: 监管措施

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。

文章预览

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。 该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件 识别二维码即可查看 附件：国家药监局已批准的创新医疗器械 来源：国家药监局网站 ………………………………