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01 TULIP:Trastuzumab Duocarmazine(T-Duo)治疗经治HER2阳性ABC/MBC的开放标签随机III期研究 主要研究结果: • 共纳入437例既往≥2次HER2靶向治疗期间或治疗后进展或或T-DM1后进展的不可切除局部晚期/转移性HER2+乳腺癌 • 按2:1的比例随机分为T-Duo(研究)组与医师选择(对照)组(291/146) • 主要终点为PFS(独立盲态中心评估BICR) • 中位年龄56.0岁,93.6%为转移性疾病,自转移性疾病确诊到研究入组时间为3.5年 • 中位既往针对转移性疾病的HER2靶向治疗次数为3次 • 研究组与对照组: • 中位PFS分别为7.0与4.9个月(HR=0.64; 95%CI:0.49-0.84; P=0.002) • 大部分预设亚组均有PFS获益 • 中位OS分别为20.4与16.3个月(HR=0.83; 95%CI:0.62-1.09; P=0.153) • ORR分别为27.8%与29.5%,其他次要终点-CBR/DOR/靶病灶缩小均利于研究组 • ≥3级TEAE分别为52.8%与48.2% 参考文献: Turner N, S
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