械企请查收 | 一张关于“管代”的考卷

文章预览

2022年国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》在第二章中明确了管理者代表应符合的条件及履行的职责。对于这一岗位的职责以及任职条件，近期又有一项更为细致的考评标准发布。 日前山东药监局公开征求《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》， 其中明确了管理者代表的考评项目、分数、评分标准、以及结果处置等内容，宛如一张考卷 ： 通告明确： 《细则》实施后，医疗器械生产企业要对照《细则》开展年度自查，并将自查结果报送至省药监局自查报告系统。监管部门要按照风险管理理念，结合辖区内监管实际，依据《细则》对辖区内医疗器械生产企业管理者代表履职能力和履职情况开展抽查，对投诉举报多、抽检不合格、不良事件聚集的企业开展重点检查。 总体介绍 医疗器械生产企业管理者 ………………………………