11月起，这些医药新规将影响你我！

主要观点总结

本文介绍了医药领域和化妆品行业的新规定，包括创新药上市许可申请享受靠前服务、取消外资投资中成药保密处方生产限制、地区性民间习用药材跨省使用不再审批、第十批国家药品集采开始和化妆品检查管理办法的执行等。

关键观点总结

关键观点1: 创新药等品种上市许可申请享受靠前服务

国家药监局等相关部门对创新药等品种的上市许可申请提供受理靠前服务，申请人可在每周三的受理靠前服务面对面公开日向相关中心提出申请。

关键观点2: 取消外资投资中成药保密处方产品生产限制

2024年版的外资准入负面清单删除了对中药饮片炮制技术及中成药保密处方生产的限制，制造业领域外资准入限制措施全面取消。

关键观点3: 地区性民间习用药材使用政策调整

新规定不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调原则上在产地所在省域内使用，确有临床需求的可以跨省使用。

关键观点4: 第十批国家药品集采开始

涉及62个产品、263品规数量的第十批国家组织药品集中采购正式启动，涵盖多个治疗大类，以心脑血管系统药物等三大领域为主，注射剂占据主导地位。

关键观点5: 化妆品检查管理办法执行

国家药监局发布《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行，规范了化妆品检查工作，包括常规检查和有因检查。

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转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧 创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务、取消外资投资中成药保密处方产品生产限制、地区性民间习用药材跨省使用不再实施审批、第十批国采正式开始、化妆品检查管理办法执行……11月1日起，这些医药领域的新规将施 行。    1、创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务 国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。 2、取消外资投资 ………………………………