【重要通知】医用高分子制品分会：两项检查细则正式出台，共筑安全质量长城

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各会员及有关单位： 为有效贯彻《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》、《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》，医用高分子制品专业分会（以下简称分会）制定了《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》（附件1）和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则》（附件2），现予发布。 检查细则主要适用于分会对无菌医疗器械初包装生产企业、医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产企业（以下简称企业）实施《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》、《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》并申请分会合格供应商认定的现场检查和对检查结果的评估。检查细则也适用于企业贯彻实施规范的自我评估。 在现场检查中 ………………………………