注射剂生产过程中可见异物产生途径及控制策略

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摘要：目的 分析注射剂中可见异物的产生及控制措施，可见异物的检查方法，以降低注射剂中出现可见异物 的风险。 方法 本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》和对药品生产企业的检查工作经验，从人、机、料、法、环等各方面，分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。 结果与结论 注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标，直接关系患者的安全，因此控制注射剂中可见异物尤为重要。 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在 规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm[1]，国内可见异物类型通常分为外源性物质，如纤维、金属屑、玻璃屑等和内源性物质，如原料相关的不溶物、药物放置后析出的沉淀物等。美国FDA于2021年12月发布了《 ………………………………