欧盟修订上市许可申请数据透明度指南

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欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA） 于 12 月 18 日公布了一份修订指南 ，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和个人数据的一致方法。 距离 2012 年发布初始指南已有十多年，此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面改革”。指南还规定了“国家和欧洲当局在披露 MAA 档案的同时对商业机密信息和个人数据提供充分保护的实际方向。” 指南对 2024 年 3 月发布的指南草案进行了微小修订。EMA 表示由 9 家公司、协会和其它组织对草案版本提供了反馈，并表示支持 HMA/EMA 倡议。包含公众反馈意见的报告将于 2025 年初发布。 指南概述了个人数据的基本原则，包括与具有法律明确责任的专家或指定人员相关的数据、与没有法律明确责任的工作人员相关的个人数据、参加临床试验的个人以及 ………………………………