仅中国的试验是不行的 — FDA肿瘤药负责人再次重申

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美国 FDA 肿瘤学负责人最近在公开会议上再次重申，FDA 不希望制药商仅拿在一个国家开展的临床试验数据申请批准，而是希望看到企业在世界多个国家开展的研究，会上重点关注的单一国家试验就是在中国的临床试验。 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）Richard Pazdur 于 5 月 31 日在美国肿瘤学年会（ASCO）STAT 访谈中表示，FDA 将审评每家企业提交的数据，以了解这些数据对美国人口的适用性，但总的来说，“我支持多中心试验”。 Pazdur 发表此评论之际，越来越多的制药商报告了来自中国的数据，总部位于迈阿密的 Summit Therapeutics 于上周早些时候宣布，其研究性药物在中国的非小细胞肺癌头对头研究中击败了默沙东的重磅药物 Keytruda。 Pazdur 在访谈上补充指出，“我们的角色不是反对任何国家，但我们将审视真正将各国纳入全球领域。”FDA 希望看到不同研究地点 ………………………………