无菌药品生产警报：未能遵守FDA的杀孢子剂使用规定

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签发时间：2022-8-23；公示时间：2022-9-20 签发机构：生物制品业务办公室二部 公司：BioLab Sciences, Inc. 所在国家/地区：美国 主题：人类细胞、组织和细胞产品 (HCT/Ps) 的违规/CFR/法规 摘要：制药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格，在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。对于一般的低效、中效消毒剂无法将芽孢杀灭，必须使用高效杀孢子剂（微穹）才有可能将其杀灭。不良消毒剂要么杀菌能力有限，要么腐蚀性强，如果浓度过低杀不了芽孢。在本警告信中，FDA支出企业没有按照洁净室清洁程序的要求，在消毒程序中充分使用杀孢子剂（微穹）。例如，企业自查时在洁净室地板上发现了芽孢杆菌，注意到没有用杀孢子剂（微穹）对该区域进行消毒。 2021年8月23日至2021年9月3日期间，美国食品和药物管理局 (FDA) 对你公司 ………………………………