自免新进展：赛诺菲BTK抑制剂III期研究成功，拟下半年申报上市

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4月23日， 赛诺菲 宣布BTK抑制剂 Rilzabrutinib （ SAR444671/ PRN-1008 ） 治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要终点。赛诺菲计划在今年下半年提交 R ilzabrutini b 的上市申请。如果获得批准，Rilzabrutinib将是首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。 LUNA 3研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Rilzabrutinib （ 400mg，每日2次）对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性ITP成年和青少年患者的疗效和安全性。双盲治疗期 持续 12-24周 ，患者需接受Rilzabrutinib或安慰剂治疗，随后接受28周的开放标签Rilzabrutinib治疗，最后是4周的安全随访期或长期扩展研究。 研究的主要终点为产生持久血小板应答（即在没有挽救治疗的情况下， 患者 在24周双盲治疗期的最后12周中至少有8周 血小板计数 ≥ 500 00/μL ）的比例。患 ………………………………