国家药监局：一IVD产品不合格

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来源：国家药品监督管理局、IVD快讯 9月12日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告， 一款IVD产品准确度不合格被查，产品名称为脂蛋白（a）测定试剂盒 。 对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》 等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别， 主动召回产品并公开召回信息 ；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 为了方便体外诊断网的读者粉丝朋友们沟通交流，我们特成立体外诊断网全国第150群！欢迎大家扫描下方二维码，入群踊跃发 ………………………………