【NMPA】国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。 　　 一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查 　　对医疗器械经营企业经营许可（ ………………………………