法规快讯 | 一项指导原则正式稿发布!

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近日，国家药品监督管理局为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，组织制定了 《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》 ，现予发布。 适用范围 本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按 第三类 医疗器械管理。 对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册申报资料中的相关内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱成像功能的CT产品通常提供基于双能量成像的能谱应用，本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。 相关资料 1 《 X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术 ………………………………