Drug RA | 第9章 发育和生殖毒性评估-1

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本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 发育和生殖毒性 （Developmental and reproductive toxicity, DART） 研究评估小分子药物及其代谢物以及生物制品对雄性和雌性生育能力、早期胚胎发育以及发育中胚胎、胎儿和后代的生长、成熟和功能的潜在危害。这些研究非常重要，因为孕妇通常不会被纳入新疗法的临床试验中，因此DART研究往往是新药在临床使用、上市批准或同时获得临床使用和上市批准之前有关其潜在生殖和发育风险的唯一信息。 当一种新的药品或生物制品要用于可生育人群时，监管机构要求在动物种属中考察其效果，这涉及到与有生育能力的妇女和有生育能力的男性。这些动物研 ………………………………