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近年来,我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求,认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系,为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 坚持统筹高质量发展和高水平安全,标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划,创新工作机制,健全管理制度,全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审,构建高质量的标准供给体系,重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制,着力填补创新领域标准空白。截至目前,医疗器械标准已达1978项,其中国家标准272项、行业标准1706项;强制性标准269项、推荐性标准1709项,基本覆盖了医疗器械各
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