增加儿童用药信息！这些药品说明书需修订

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为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。 一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书 【适应症】 和 【用法用量】 项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。 二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。 识别二维码即可查看 附件：品种名单及药品说明书修订建议 来源 | 中国药闻 浙江省药品监督管理局 普及药械知识 传递监管动态 服务社会大众 保障用药安全 微信号：zjspypjg 长按上方“二维码 ………………………………