厂房设施缺陷最多， FDA 分享生物药 CRL 数据及建议

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美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论了生物制品和生物类似药的质量审评。与她一起参加讨论的还有临床阶段生物技术公司 Visterra 的行业专家。 Rivera Rosado 表示，“从数字来看，很明显，CRL 的总数以及 BLA 提交的总数都在增加。”厂房设施缺陷被认为是 CRL 的最常见原因，涉及各种问题，质量监督不足是一个反复出现的问题。 这一数据来自 FDA 进行的一项调研，调研分析了 2014 年至 2024 年的 100 多封针对 CDER BLA 的 CRL，其中包括所有 CRL 原因，包括化学、生产和控制问题。调研不包括 BLA 补充申请，但包括为单个 BLA 发布的多封 C ………………………………