诺和诺德：每周一针胰岛素被FDA拒绝批准

主要观点总结

本文介绍了诺和诺德公司胰岛素Icodec的上市申请获得FDA完全回复函的情况，包括生产工艺、一型糖尿病适应症等要求。同时，文章还涵盖了其他生物医药技术的相关梳理，如Armstrong技术系列、不同生物靶点、不同公司的技术全梳理等。

关键观点总结

关键观点1: 诺和诺德公司的胰岛素Icodec的上市进展

诺和诺德宣布收到FDA关于胰岛素Icodec的完全回复函，需满足生产工艺和一型糖尿病适应症等要求。预计今年内不会完成。

关键观点2: Icodec的分子设计特点

Icodec通过去除胰岛素的B30并引入四个氨基酸突变，结合白蛋白的能力更强，达到更长半衰期的目的。

关键观点3: 其他生物医药技术的梳理内容

文章还涉及其他生物医药技术的梳理，包括不同的生物靶点、不同公司的技术全梳理等。

文章预览

▎Armstrong 2024年7月10日，诺和诺德宣布每周一次胰岛素Icodec的上市申请收到FDA的完全回复函，FDA的要求主要是关于生产工艺和一型糖尿病适应症，诺和诺德与FDA密切沟通并达到这些要求，诺和诺德预计今年内不会完成。 Icodec 分子设计为 去除胰岛素的B30，同时引入4个氨基酸突变：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K连接一个C20的脂肪酸链。相对于地特胰岛素和德谷胰岛素（分别偶联C14和C16）， Icodec结合白蛋白的能力更强，从而达到更长半衰期的目的。 A14E、B16H、B25H突变目的在于减少酶切降解，同时减弱与胰岛素受体(IR)的亲和力，减少IR介导的清除，进一步延长半衰期。 总结 Icodec在欧洲、中国等已经获批上市，此前FDA专家委员会讨论的主要是一型糖尿病适应症低血糖风险问题，此次CRL虽然未披露具体原因，但同样提到了一型糖尿病适应症，此外生产问题也 ………………………………