首个CLDN18.2靶向疗法在美获批上市

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近日，安斯泰来宣布，FDA已批准Vyloy（zolbetuximab）联合含氟嘧啶和铂化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。这是美国批准的首个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。CLDN18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。 该获批主要基于两项III期SPOTLIGHT和GLOW研究的积极结果。SPOTLIGHT研究是旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安 ………………………………