FDA 严厉批评印度 CDMO Brassica 数据造假

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美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。 FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信 ，Brassica 的生产违规行为包括从普遍和常规数据造假到旨在确保药物无菌性的环境监测不达标。 FDA 在警告信开头指出企业未能按规程要求对每批产品进行无菌检测，这条缺陷项似乎看起来平平无奇，紧接着警告信平静地给出了戏剧性的转折，FDA 与 Brassica 唯一接受过无菌检测培训的分析员的访谈显示，他的常规做法就是不检测所有批次的无菌性，并为那些未检测的样品编造记录。 更加糟糕的是，在 FDA 检查期间生产的批次的无菌检测，在培养期内观察到四个无菌检测不合格，其中包括一个美国产 ………………………………