主要观点总结
国家药监局对葡醛酸钠注射制剂的说明书进行统一修订，以保障公众用药安全。修订内容包括药品标签的修订和药品使用安全性的宣传培训。药品上市许可持有人需按要求备案，并在规定时间内完成已出厂药品说明书及标签的更换。临床医师、药师和患者也需要根据新修订的说明书进行相应的用药选择和操作。
关键观点总结
关键观点1: 国家药监局对葡醛酸钠注射制剂说明书进行统一修订。
基于药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂的说明书进行修订。涉及的修订内容包含了药品标签的修订。
关键观点2: 药品上市许可持有人需按要求备案和更换标签。
药品上市许可持有人需要在规定的时间前将修订后的说明书报省级药品监督管理部门备案。同时，他们需要在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
关键观点3: 药品上市许可持有人需开展研究和宣传培训。
药品上市许可持有人需要对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
关键观点4: 临床医师、药师和患者需注意新修订的说明书。
临床医师、药师需要仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。
关键观点5: 省级药品监督管理部门需履行监督和查处职责。
省级药品监督管理部门应督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订等工作，并对违法违规行为依法严厉查处。
文章预览
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对 葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液） 说明书内容进行统一修订。 一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于 2024年12月29日 前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培
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