原启生物宣布GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定 用于治疗RRMM

文章预览

中国上海，美国新泽西—2024年7月15日—原启生物宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 (Fast Track Designation, [FTD]) ，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) ，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, [ODD])，并批准了该新药临床试验申请 (IND)。 关于OriCAR-017 OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞疗法，为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。该疗法依托原启生物自主研发的技术平台，在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均展现出卓越表现。它已先后获得中国国家食品药品监督管理局 (NMPA) 和美国FDA的IND批准。目前，中美两地的临床试验(中 ………………………………