全球首家，老牌IVD企业再获两项PQ认证

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2181-5 期文章 来源：CACLP体外诊断资讯 近期，老牌IVD企业英科新创两款疟疾RDT产品成功通过世界卫生组织的资格预审。值得关注的是，英科新创是目前为止全球第一家获得疟疾PQ认证的中国企业，也是目前国内PQ列名产品最多的IVD企业。随着这两款产品成功通过资格预审，英科新创的产品信息已正式更新至WHO的《体外诊断产品资格预审清单》中： PQ认证是一项由WHO代为管理和运行的联合国项目。WHO PQ产品倾向以“医疗资源欠缺地区的高负担疾病”为主，目前涵盖艾滋、疟疾、肝炎、结核病、梅毒、霍乱、HPV等，技术上更侧重快速诊断测试（RDT）。 一般而言，企业从项目立项到最终获得WHO PQ认证，整个流程大约需要耗时三年左右。从研发、体系建立、性能研究、临床研究、注册资料准备等，每一步都要求极其严格和 ………………………………