第一证来了！大panel合规补上“最后一块拼图”

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加入星球下资料， 加入通讯录扩人脉 ！ 请 扫 上方二维码 👆 👆 从“HDT”到“LDT”，再到“IVD”，这条路走了7年 ‍ ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ ——前言 ‍‍‍‍‍‍ 2024年8月，FDA批准了illumina  TruSight  Oncology Comprehensive。 这个产品本身没什么好说的： 517个基因，两个伴随诊断label，泛癌种。 但从应用监管的角度，这个证意义很大： “迟到”7年的它，补上了目前大panel合规监管的最后一块拼图。 经常搞大panel的朋友们都知道： 大panel有三种理论上的存在形态，HDT、LDT、IVD。 HDT：Hospital Developed Tests ‍ 符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要 自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用，目前国内的指导文件是不支持其申报伴随诊断的预期用途。 ‍ ‍ ‍ LDT：Lab ………………………………