只需每周一针！卫材/渤健启动皮下注射阿尔茨海默病疗法上市申请

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▎药明 康德内容团队编辑 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今日宣布，已经 开始向美国FDA滚动提交阿尔茨海默病疗法Leqembi皮下注射剂型的生物制品许可（BLA）申请，每周一次作为维持疗法，治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。 同时，美国FDA已接受每月一次静脉注射Leqembi的补充生物制品许可申请（sBLA），作为维持疗法治疗同一患者群体。FDA预计在明年初完成对该sBLA的审评。 作为维持治疗的一部分，完成了每两周一次Leqembi起始治疗阶段的患者，将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗，以维持有效的药物浓度，持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后，这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。这项sBLA是基于临床数据的模型分析，这些 ………………………………