迪谱诊断三类IVD产品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年7月3日公开 《人 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 浙江迪谱诊断技术有限公司。 本产品用于体外定性检测人体外周血样本中的 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 基因多态性，可检测的多态性类型包括 CYP2C19 （ c.681G>A 、 c.636G>A 、 c.-806C>T ）、 ALDH2（c.1510G>A）、ApoE（c.388T>C、c.526C>T）和 SLCO1B1（c.388A>G、c.521T>C）。 本试剂盒针对 CYP2C19、ALDH2、ApoE 和 SLCO1B1 四个基因八个位点的多态性检测，设计特异性多重 PCR 引物和多重延伸引物，以人基因组 DNA 为模板，在一个反应体系内对多重 PCR 引物所在区域进行同时扩增，扩增产物以 SAP 酶去除多余 dNTPs，然后对待检位点同时进行单碱基延伸，位点特— 6 —异性的延伸引物将在突变位点处延伸一个碱基 ………………………………