新型生物制剂开发过程中早期评估开发潜力

主要观点总结

生物药物的可开发性是其从早期发现到商业化过程中的关键属性。可开发性涉及多个方面，包括生物制剂的来源、生物物理和药代动力学特性，以及其在体内和储存期间的稳定性。在药物开发过程中，评估和优化这些属性对于提高成功率、降低成本和确保产品质量至关重要。文章回顾了生物制剂可开发性的关键参数，并讨论了如何使用计算、体外和体内方法以及动物模型来评估和优化这些参数。此外，文章还强调了糖基化等翻译后修饰在生物制剂开发中的重要性，并展望了未来生物制剂开发中的新趋势，如口服生物制剂和个性化医疗。

关键观点总结

关键观点1: 生物药物的可开发性

生物药物的可开发性是其从早期发现到商业化过程中的关键属性，涉及多个方面，包括生物制剂的来源、生物物理和药代动力学特性，以及其在体内和储存期间的稳定性。

关键观点2: 评估和优化可开发性参数

在药物开发过程中，评估和优化生物制剂的可开发性参数对于提高成功率、降低成本和确保产品质量至关重要。可以使用计算、体外和体内方法以及动物模型来评估和优化这些参数。

关键观点3: 糖基化等翻译后修饰的重要性

糖基化等翻译后修饰在生物制剂开发中具有重要作用，特别是在提高生物制剂的稳定性和药代动力学特性方面。

关键观点4: 未来生物制剂开发的新趋势

未来生物制剂的开发可能涉及新的途径，如口服生物制剂和个性化医疗，这将影响新生物制剂的开发和配方方式，并可能允许使用全新的生产系统。

文章预览

摘要： 除了效力之外，良好的可开发性特性是生物药物的一个关键属性。在药物开发过程的早期选择和筛选这些属性可以节省资源并避免昂贵的后期失败。在这里，我们回顾了可以为生物制剂早期评估的一些最重要的可开发性属性。这些包括生物制剂来源的影响、其生物物理和药代动力学特性，以及它可以被重组表达的程度。 我们进一步介绍了可以在发现过程的不同阶段利用的计算、体外和体内方法和技术，以识别具有潜在缺陷的分子，从而促进选择最优化的药物领先分子。最后，我们反思了注射用与口服生物制剂最相关的可开发性参数，并展望了生物制剂开发中预期出现的一般趋势。 引言 将生物制剂从早期发现带到市场化产品是一项极其昂贵的努力，平均投资因临床开发中的高淘汰率而进一步增加。虽然生物制剂的临床成功最终取决于其在人 ………………………………