刚刚，乐普生物回应EGFR ADC情况：主动撤回，重新提交NDA

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3月3日，NMPA发布的通知件显示，乐普生物收到注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）的通知件。 就在昨日，乐普生物发布公告回应： 我们已于2024年9月收到国家药监局发出的《受理通知书》，内容有关MRG003的NDA已获受理，并已获CDE纳入优先审评。 监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。根据本公司与监管机构的最新沟通， 为补充提交相关资料，本公司主动撤回前次MRG003的NDA 。 公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA ，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释 ………………………………