创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨

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本文自微信公众号 “文亮频道”； 主理人曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 本文是对前面复盘文章的总结，笔者从 法规、问答类型和关键词频数 等方面进行一些粗略统计与分析，然后得出观点，供同行参考。 我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 跟随前面五篇文章，我们回顾一下CDE在2020年、2021年和2023年发表的三篇共性问题技术指南。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。其中样品试制和稳定性试验研究在IND之前是较为常见的共性问题。复盘文章中针对临床I期最为常见的有 样品试制条件、质量标准、致突变杂质，以及稳定 ………………………………