【北京局】GMP符合性检查相关问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-11-19 19:52

主要观点总结

本文主要关于药品批准文号及注册证已核发的公司，在申请GMP符合性检查过程中的两个问题咨询。一是是否需要再次进行3批次工艺验证，二是是否可以直接扩大生产批量。

答复表示需要持有人结合批准的化药制剂工艺信息表等相关信息进行充分评估后判断。

答复指出，gmp符合性检查时企业应按照批准的处方工艺标准进行相应生产管理，对于批量变更应按照变更管理相关要求进行处理。

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