FDA重新审视CAR-T疗法黑框警告：继发性癌症风险评估的新进展

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在生物医药领域，CAR-T细胞疗法一直是一个革命性的治疗手段，它为许多血液癌症患者带来了新的希望。然而，去年FDA的一项调查引发了行业震动——对CAR-T疗法可能导致患者发展继发性癌症的风险进行了调查，并导致了对现有CAR-T产品标签上的一类黑框警告。 现在，这一决策有了新的进展 。 据Fierce Pharma报道，FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示， FDA目前正在重新评估这些安全警告，可能有计划进行更改 。“我们正在重新评估这些产品当前标签的必要性，” Marks博士说， “大家可能会看到一些行动，在某些情况下，撤除警告，在某些情况下，添加或更改警告。” FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士 图片来自Fierce Pharma 该黑框警告涉及的六种药物包括吉利德科学的Yescarta和Tecartus，百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma，强生和传奇生 ………………………………