主要观点总结
本文主要介绍了FDA对于溶出度方法的开发进展、关键质量属性的确定以及产品中包含产品设备的必要性的回复和建议。内容包括了溶出方法开发的要求、溶出接受标准的制定、关键质量属性的确定以及药品使用辅助设备的说明。
关键观点总结
关键观点1: FDA对于溶出度方法的开发进展的建议
FDA提出了详细的建议，包括原料药溶解度情况、溶出方法具体参数筛选、溶出区分力的数据证明、溶出的关键物料属性（CMA）和关键过程参数（CPP）的确定，以及溶出分析方法的全验证等要求。
关键观点2: 溶出接受标准的制定
FDA在溶出接受标准的制定上提出了使用关键临床批次的溶出曲线数据、确保体外溶出曲线的完整性、选择Q=XX%溶出的采样时间点等要求。
关键观点3: 关键质量属性的确定
FDA给出了关键质量属性的建议，包括鉴定、粘度、可再混悬性、多态性、密度、均匀度等，并建议企业在IND和NDA中提供定性和定量的安全信息。
关键观点4: 产品中包含产品设备的必要性
FDA回复称没有必要在产品中包含该药品的辅助设备，企业应在药品使用准确量时使用特定语言加以说明。
文章预览
NDA序号 213260 申请人 CMP Development LLC 制剂名称 ATORVALIQ（阿托伐他汀钙）口服混悬液 剂型 混悬液 规格 4mg/mL 使用途径 口服 最大日剂量 80mg Rx/OTC 处方药 适应症 预防成人心血管疾病（CVD、糖尿病和CVD的多种风险因素，以及临床上明显的CVD），以及治疗原发性和混合性高脂血症、甘油三酯水平升高、β-蛋白血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和成人和儿科患者（10-17岁）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的治疗 储存条件 20-25C 本文主要内容来自于FDA的审评报告：ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS，共15页。 问题1：申请人提出了溶出度方法的开发进展，希望得到FDA的建议？ FDA关于溶出度方法（方法和验收标准/标准）有以下建议，应在提交材料中提供： 溶出方法：在NDA提交中提供溶出方法开发报告，以支持选择评估拟定药物产品的拟定溶出测试
………………………………
