国家局突袭飞检！两家医械公司被暂停生产

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来源：国家药监局 5月24日，国家药监局网站发布《关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》。 国家药监局对 黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司 飞行检查中，查出 2家企业 质量管理体系存在严重 缺陷 ，应由属地相关 药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取 责令暂停生产 的控制措施。企业完成全部缺陷项目整改后，经药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。 具体飞检情况如下： 一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司 （一）设计开发方面。 企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》 ………………………………