生物制品东南亚地区（东盟）注册实务

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一、前言 一直以来，欧美一直占据世界医药市场的主导地位。随着我国一带一路战略的实施及资本的转移，加之行业内部的竞争厮杀，很多药企选择走出国门，瞄准海外市场。作为人口基数庞大的东南亚市场，给于很多出海企业新的选择。 随着东南亚国家医药行业的不断发展，越来越多的制药企业开始关注东南亚市场。虽然，东南亚国家药品注册法规的背景和环境较为复杂，由于各国的政治、经济和文化状况不同，导致药品注册的要求和程序也存在一定的差异。然而，近年来，随着全球化的发展，东南亚国家的药品注册法规逐渐趋向于统一规范。 各个国家的法规和标准不同，药品注册申请人在不同国家进行注册时需要遵守不同的要求和程序。因此，本次课程的开设目的在于帮助申请人了解并遵守东南亚国家的生物药领域注册要求，简化注册流程 ………………………………