高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析

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【识别微信二维码，加入我们的微信群！请注明：姓名+研究方向】 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】 高活性原料药（Highly potent active pharmaceutical ingredients，HPAPI）口服固体制剂通常用于治疗一系列肿瘤疾病和慢性病。 然而，由于HPAPI较强的药理活性，可能对环境和工人健康和安全产生潜在影响。在考虑生产安全性的同时，还必须保证药物的稳定性和生物利用度，这使得管理HPAPI药物项目变得复杂且具有挑战性。对于这类药物研发者和合同制造商（CMO）来说，深刻理解产品分类和制造HPAPI药物的复杂性非常重要。 为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战，CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力，以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。因此，MAH委托生产时，选择擅长于HPAPI药物生产管理的CMO伙伴是关键。 以下是在考虑委托生产口服固 ………………………………