赛诺菲：全球首个纳米抗体药物获优先审评资格

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2025 年 4 月 2 日 医麦客新闻 eMedClub News 近日, 赛诺菲 （Sanofi） 宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 正式授予 Cablivi @ (Caplacizumab, 注射用卡普赛珠单抗 ( 拟 )) 优先审评资格, 拟用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 ( aTTP )的成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的青少年患者。 这意味着全球首个获 FDA 批准的靶向治疗 aTTP 纳米抗体药物 Cablivi @ 在中国驶入审评「快车道」 。  作为《第二批罕见病目录》收录疾病，血栓性血小板减小性紫瘢 (TTP) 是一种小见，严重的而栓性微血管病，年发病率为 2~6/百万，对患者存在「致命威胁」。 患者可能面临「血栓性微血管病 ( TMA )」引起的中风、心脏病发作、器官损害等紧急事件，以及「血小板减少」带来的严重出血、微血管病性溶血性贫血 ( MAHA ) 等情况。多数患者发病 ………………………………