重组戊型肝炎疫苗宿主细胞残余DNA荧光染色法检测方法的建立和验证

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中文摘要 目的    建立检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量的荧光染色法，并进行方法验证。 方法    采用λDNA作为标准品建立标准曲线，重组戊型肝炎疫苗纯化后原液作为样品，进行线性、准确度以及精密度的验证。 结果    该方法在1.250~80.000 ng/ml范围内有良好的线性，决定系数大于0.99；准确性验证中DNA残留量加标回收率在90.00%~110.00%之间，且加标回收率相对标准偏差均小于15.00%。重复性验证和中间精密度验证的相对标准偏差分别为6.62%和10.30%，均小于15.00%。 结论    该方法快速、灵敏、准确，可以检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量。 正文 戊型肝炎（戊肝）病毒为单股正链RNA病毒，主要通过粪-口途径传播，可引起戊肝。全球每年约发生2 000万例戊肝病毒感染，其中约330万戊肝病例，7万例与戊肝病毒感染相关的死亡病例。我国属于戊肝高发 ………………………………