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重组戊型肝炎疫苗宿主细胞残余DNA荧光染色法检测方法的建立和验证

生物制品圈  · 公众号  · 生物  · 2024-10-25 14:12

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中文摘要 目的    建立检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量的荧光染色法,并进行方法验证。 方法    采用λDNA作为标准品建立标准曲线,重组戊型肝炎疫苗纯化后原液作为样品,进行线性、准确度以及精密度的验证。 结果    该方法在1.250~80.000 ng/ml范围内有良好的线性,决定系数大于0.99;准确性验证中DNA残留量加标回收率在90.00%~110.00%之间,且加标回收率相对标准偏差均小于15.00%。重复性验证和中间精密度验证的相对标准偏差分别为6.62%和10.30%,均小于15.00%。 结论    该方法快速、灵敏、准确,可以检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量。 正文 戊型肝炎(戊肝)病毒为单股正链RNA病毒,主要通过粪-口途径传播,可引起戊肝。全球每年约发生2 000万例戊肝病毒感染,其中约330万戊肝病例,7万例与戊肝病毒感染相关的死亡病例。我国属于戊肝高发 ………………………………

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