文塔纳三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年1月公开 《FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.。 品用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌组织样本中叶酸受体α(FOLR1)蛋白。该检测试剂能够辅助识别可接受 ELAHIERE(索米妥昔单抗)治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 FOLRI (FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)利、用小鼠单克隆一抗与福尔马林固定、石蜡包埋组织切片中的FOLR1 蛋白结合。使用 DAB 染色液染色能够可视化地观察该特异性抗体。 - END - 来源：NMPA 供稿：冰红茶 编辑：雪墨  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn CACLP · CISCE  2025 观众预登记 即扫即登 立免¥50注册费 ………………………………