《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

主要观点总结

本文介绍了《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）的相关内容。公告背景包括国家药监局印发的前一份公告和国务院办公厅的意见，主要原则包括结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则进一步优化有关举措。文章还介绍了公告中的重点问题，包括调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求和支持创新产品转产等。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

介绍了《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的发布背景，包括之前的公告和国务院办公厅的意见。

关键观点2: 主要原则

公告结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则进一步优化有关举措。

关键观点3: 重点问题说明

详细介绍了公告中的重点问题，包括调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求和支持创新产品转产等。

文章预览

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：         一、背景 　     2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境 ………………………………