口服固体制剂体外生物等效性研究：原理、方法与实践

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生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于全身吸收并运送到作用部位的药物，一般通过测量可获得的生物体液，如血浆中的药物浓度来评价其生物等效性，然而对于一些结合磷酸盐或胆汁酸在胃肠道发挥其治疗效果并且不在血液吸收的药物，生物等效性的评价较为复杂，针对此类药物，FDA发布了一系列相关的BE指南，采用体外磷结合研究或胆汁酸结合研究去豁免体内生物等效性，该类在体外进行的研究即体外生物等效性研究。 体外生物等效性的评价方法多样，主要包括但不限于以下几种： ✦ • 溶出度对比测试： 通过溶出度仪模拟胃肠道的pH变化和水动力条件，对比仿制制剂（T）和参比 ………………………………