国产创新药喜讯！先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定

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2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布： 脑卒中在研创新药先必新 ® 舌下片 （依达拉奉右莰醇舌下片） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） “突破性疗法认定” （Breakthrough Therapy Designation）， 用于治疗急性缺血性脑卒中 （AIS）。据悉，这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。 “突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。获得认定的产品有望获得FDA更多的沟通与辅导，加速海外临床开发进程，并通过优先审评大幅缩短产品海外上市审评时间。 本次“突破性疗法认定”是基于先必新 ® 舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行、安慰剂 ………………………………