主要观点总结
本文介绍了美国FDA在2024年批准的新药情况，包括CDER和CBER批准的新药和疗法。文章总结了今年FDA批准的创新疗法，包括小分子药物、多肽和核酸类药物、生物技术公司推动的新药上市、细胞和基因疗法的迅猛发展以及疫苗类等。文章还介绍了部分获批准药物的详细介绍。
关键观点总结
关键观点1: FDA批准新药数量维持在较高水平
截至2024年12月19日，FDA旗下的CDER共批准了48款新药，显示出创新药的源源不断。
关键观点2: 多肽和核酸类药物占比维持稳定
过去5年，多肽和核酸类药物在获批新药中的占比平均约为10%，显示出这一治疗模式也成为新药的重要来源。
关键观点3: CDER批准的创新疗法展现多样性
今年CDER批准的创新疗法包括独特作用机制的“first-in-class”疗法，获得FDA突破性疗法认定的药物等，显示了这一领域的不断创新。
关键观点4: CBER批准的基因和细胞疗法数量创记录
今年CBER批准的基因和细胞疗法数目创历史新高，凸显了这些治疗类型的迅猛发展。
关键观点5: 其他重要批准药物介绍
包括呼吸道合胞病毒疫苗Mresvia、端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）等获得了FDA的批准，这些药物在各自的治疗领域具有重大意义。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了 48款新药 ，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。 CDER批准新药中小分子药物占比约60%。 近5年来， 多肽和核酸类药物在获批新药中的占比平均约为10% ，显示这一治疗模式也成为新药的重要来源。 今年在这篇文章中，我们将总结今年FDA批准的创新疗法。 图片来源：123RF CDER： 批准48款新药，小分子药物创新不断 截至12月19日，FDA旗下的CDER共批准了48款新药，维持在较高水平。获批新药治疗的疾病多样，其中，治疗罕见疾病和癌症的新药总数名列前茅。在抗感染和中枢神经系统疾病领域也有多款新药获批。 ▲今年CDER批准的新药数量达到48款（药明康德内容团队制图，数据截至2024年12月19日） 对CDER批准新药的治疗
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