康为世纪幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒正式获批

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早筛网讯： 2024年8月23日，康为世纪（SH.688426）自主研发的分子诊断产品——幽门螺杆菌gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证（国械注准20243401591）。 该产品采用荧光PCR法，通过体外定性检测样本中幽门螺杆菌gyrA基因与23S rRNA基因耐药相关高频突变，来判断幽门螺杆菌对左氧氟沙星与克拉霉素的耐药情况，能够辅助临床医生制定个体化的根除方案，提升根除率，实现胃癌的一级预防。 目前，临床上用于幽门螺杆菌耐药检测的方法主要是培养药敏法，该方法虽然经典，但由于操作复杂、对技术人员要求高、检测周期长、存在较高的假阴性率等因素，限制了其在临床上的应用。康为世纪的这款产品采用分子检测技术，检测灵敏度高、检测周期短，能够及时为临床医生合理选择敏 ………………………………