文章预览
满足全球患者的临床需求是跨国药企的共同目标。在这种追求之下,全球同步研发逐渐成为跨国药企研发战略的一部分。 由于庞大的人口基数,中国存在着众多未被满足的临床需求,这也决定了中国会是跨国药企缩短创新药物上市时间差的首选目标市场 。但是这件事情的达成需要面对诸多挑战。 十年前,中国的药品审评审批积压严重,境外原研药的注册申报也因此受累,导致其进入中国市场的时间严重滞后于海外市场, 而“三报三批”程序的实施又让境外原研药在华上市时间再延迟2年。 而随着药监改革的逐渐深入,诸如取消境外药品批准证明(CPP) [1] 、实行临床试验默示许可制度 [2] 等利好创新药开发的政策出台,进口创新药物在华获批上市的速度大幅提升,这也吸引了更多的跨国药企将全球同步研发的目光聚焦于中国。 今年以来,多家跨
………………………………