审评报告：《人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》

文章预览

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年12月16日公开 《人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 北京起源聚禾生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和CELF4 基因的甲基化水平。临床上与超声等其他诊断方法联合用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。检测结果阳性不能作为肿瘤早期诊断或者确诊的依据，检测结果阴性也不能排除子宫内膜癌的可能。临床医生应该结合患者病情 及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。该检测不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 DNA 甲基化是表观遗传学中的一种，是在 DNA 5’端对胞嘧啶进行共价修饰，这种修饰通常与基因沉默相关。异常的甲基化在癌症的发生发展过程中起着重要作用。在以子宫内膜癌患者为对 ………………………………