主要观点总结
国家药监局发布了关于医疗器械监督抽检结果的通告,涉及医用电动压缩式雾化器、牙科车针等六个品种的医疗器械产品。共有10批(台)产品不符合标准规定。通告详细列出了不符合标准规定的医疗器械产品及具体情况,并要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。
关键观点总结
关键观点1: 六个品种的医疗器械产品被抽检
包括医用电动压缩式雾化器、医用脉搏血氧仪、肢体加压理疗设备、关节内窥镜、牙科车针和肌酐测定试剂(盒)等。
关键观点2: 10批(台)产品不符合标准规定
涉及多个生产企业,不符合标准规定的原因包括中位粒径、信号不完整性、治疗压强、综合光效和尺寸等。
关键观点3: 国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时处理
省级药品监督管理部门需督促企业进行评估、召回产品并查明原因,制定整改措施。
文章预览
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (2024年第55号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检,有10批(台)产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下: 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 (一) 医用电动压缩式雾化器3台:分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产,涉及中位粒径不符合标准规定。 (二) 医用脉搏血氧仪3台:分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产,涉及信号不完整性不符合标准规定。 (三) 肢体加压理疗设备1台:元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产,涉及治疗压强(额定电压
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