海外观察丨当家乱如麻：FDA的监管压力

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作为全球药品的权威，FDA很多监管手段是基于美国雄厚的生物医药产业而诞生，并为其服务。比如很多加速审批的手段，用相对短的时间和灵活的审批方式去推动新药快速落地。 但在这项工作中面临的挑战错综复杂，有时让人觉得棘手不已。 尤其是那些研究数据晦暗不明，而背后又存在巨大未满足领域的药物申请。加速批准政策也为FDA正本清源的繁缛工作带来了很多挑战。 - 01 - 咨询委员会听证应该更中立 FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur对于FDA的咨询委员会会议发表了自己的看法。Pazdur希望看到咨询委员会会议的公开听证部分应该以更加中立的形象存在，而不是由申请者主导。 Pazdur在4月5日的美国癌症研究会年会之前的一个活动中表示，希望在肿瘤药物咨询委员会会议上能够进行更加建设性的公开听证。咨询委员会会议的公开听证部分的初衷是 ………………………………